她本想说“那就是纯属扯淡了”,但话到了嘴边,这才惊觉自己面对的不是严老西和覃鑫那些老伙计,于是立马咽了下去。
只不过对方竟然问出这句话,只能说明两个问题。
1、这位胖老头只怕是相关口的重要负责人,并不愿意见到那些大大小小的药厂现在就在上级主管单位的主导下,进行剥离和重组。
2、能说出这话,只能正面这位胖老头对于医药行业毫无认知,完全凭自己臆想去猜测,这种猜测就和评论火箭动力应该用水洗煤一样可笑……指不定就连“活性成分纯度”这个词,都是下面人给他科普的。
很简单一个道理,且不论“活性成分纯度=疗效”这个公式有多么可笑,即便退一万步讲是真的,那么如果生产出来的仿制药品药物含量不合格,早在出厂抽检的时候就被枪毙了,哪里流通的到市场上去?
羊屎蛋曾经说过,跟一个外行人一本正经地讨论自己的观点到底对不对,无疑是这世界上最傻叉的行为,因此,土狗同学在给出否定答案之后,只是隐晦地点了一句:“那个,我们国家对于出厂药品都是有严格的检验标准的,而且在流通到市场上后,也会不定期地对于这些药品进行抽查……其中有效日期内药品的药物含量达不达标,是一个最重要的检测标准。”
好歹也是人精,胖老头自然听得出这句话的意思,当下老脸忍不住僵了一下,扫了一眼旁边就坐在那静静看戏的叶涛一眼,若有若无地嗯了一声:“活性成分纯度的问题放在后面讨论……但是,目前国内生产的仿制药达不到原研药的杂质研究水平,这一点应该是毋庸置疑的吧?”
土狗同学略感意外地看了一眼这个非要在不熟悉的领域里跟自己死磕的胖老头,然后狐疑地看了看始终一脸平静的叶涛,以及其余的那几位表情各不相同的与会人员。
什么情况?
这不是项目听证会么,为什么老是在技术观点这一块较劲,不是应该更多地去讨论项目落地的可行性、经济账、社会帐么?
难不成……?
察觉到有些不对劲,土狗同学顿时强制自己冷静下来。
“仿制药永远达不到原研药的杂质研究水平”这种言论,严格来说比上面那条稍稍强一些,但也就仅此而已了。
一个有些超出后世人认知的真相是,自从1985年成立以来,华夏cde(华夏药品评审中心,不过此时应该叫做药品审评委员会)对于杂质研究的要求远超欧美。
对,伱没听错,就是远超!
事实上,虽然后世的cde素以“死抠杂质”闻名,对于已知杂质、未知杂质、潜在杂质、降解杂质、残留溶剂的研究要求之高,绝对全世界独一档……这让许多国际药企闻之色变。
但其实,cde很早以前就在这一块死磕了——就拿前面举例的那个普通干扰素来说,如果不是cde死磕杂质含量,你以为凭借着当下国内的医药研究水平,仿制和改进出来的普通干扰素有可能成为当下治疗丙肝的推荐用药?
客观来说,放在当时的时代背景下,这是出于一种无奈……正是由于中外药品研发基础和技术上的差距,所以fda很多不要求做的那么细的研究,但在华夏cde的要求下,通通要做,原研药提到的杂质得研究,原研药没考虑到或没有充分研究的杂质也要研究。
这一度造成了国内医药企业不得不大规模采购阿美莉卡和岛国的检验仪器和技术服务支持,每家企业每年几百万上千万的支出……但没办法,自己的基础不好,只能通过这种方式倒逼技术升级。
当然,现在只是1990年而已,cde在审评时,对于药品杂质含量的要求还没到后世那么苛刻的程度,但即便如此,这种趋势也是显而易见的。
想到这里,土狗同学没有什么犹豫,直接给出了自己的答案:“教员说过,事物是不断发展变化的过程,而且只要坚持不懈,终究是会往好的方向发展的。”
